Обнаружение остатков этиленоксида в предварительно заполненных шприцах

Обновить:22 Jul 2020
Резюме:

Предварительно заполненный шприц состоит из игольной тр […]

Предварительно заполненный шприц состоит из игольной трубки, колпачка, толкателя или поршня. Вообще говоря, предварительно заполненные шприцы в основном стерилизуются стерилизацией этиленоксидом. Но при стерилизации этиленоксида будут остатки, так как определить, соответствует ли остаток этиленоксида стандартным требованиям?

 

Конкретный метод заключается в следующем:

 

Подготовка предварительно заполненного образца шприца: возьмите этот продукт и выньте упаковку, всосите дистиллированную воду с отмеченным объемом (V) и уравновешивайте при 37 ± 1 ° в течение 1 часа.

 

 

Приготовление контрольного исходного раствора: возьмите мерную колбу на 50 мл, которая сухая снаружи, добавьте 30 мл воды, добавьте пробку и взвесьте с точностью до 0,1 мг. С помощью шприца введите 0,6 мл эталонного этиленоксида (чистота более 99,7%), осторожно встряхните его, затем закройте пробкой и взвесьте. Разница между двумя взвешиваниями - это вес окиси этилена. Добавьте воду до отметки и разбавьте этот раствор до 1 г / л в качестве контрольного исходного раствора. Развести его в раствор с содержанием этиленоксида 1 мкг / мл в качестве контрольного раствора.

 

Возьмите 5 мл каждого контрольного раствора и образца и поместите их в верхнюю пустую бутылку и поместите их на 60 ± 1 ℃ на 20 минут. Введите 1 мл верхнего газа в газовый хроматограф, запишите хроматограмму и измерьте площадь пика эталонного вещества и образца. Площадь пика контрольного раствора должна быть больше площади пика образца.

 

Остаточное количество этиленоксида в предварительно заполненном шприце должно составлять ≤1 мкг / мл.

 

https://ru.syringeassemblymachine.com/

0
Связаться с нами